基金委回应论文撤稿事件：涉基金项目将追回 2015-11-17 06:00 · brenda 近一段时期，百余篇中国论文被国际学术出版集团轮番撤回。
授课中，李金明研究员回顾了国内PCR应用的发展历程以及相关的法律法规。她说，PGD可有效地防止遗传性疾病患儿的出生，是产前诊断的延伸，是遗传学诊断的又一更有希望的新技术。
基因测序的基本流程是提取核酸-扩增（建库）-测序-分析，其中核酸提取是一个非常重要的起点，而数据分析和报告撰写是基因检测的重点和难点。第六天的培训主题是遗传咨询的检测技术与政策法规，复旦大学附属儿科医院儿科研究所王慧君副研究员、上海交通大学Bio-X研究院秦胜营副教授、国家辅助生殖与优生工程技术研究中心高媛副研究员、国家卫生计生委临床检验中心李金明研究员以及上海生物信息技术研究中心主任李亦学研究员为学员们带来了精彩的授课。其中，iPS技术的发展可实现对配子的监测、活检流程的发展使PGD更加准确灵活。授课中，老师详细讲解了这几种技术的原理、应用实例、有关仪器等内容规模发展可能要经过几年的积累，市场慢慢认同诊金和这种体制外基础医疗的服务模式，同时诊所的数量和服务质量也可以说服商业保险，为这种费用更加合理的门诊进行支付。
最后，在服务上必须有特色。因此，在支付策略上，体制外基础医疗的发展需要从布局到规模发展两个过程。但过去20年抗体药物的出现开始挑战小分子药物的生存空间。
罗氏关闭四处生产基地，小分子药物何去何从？ 2015-11-15 06:00 · brenda 11月13日罗氏宣布将关闭美国、爱尔兰、意大利、和西班牙的四个小分子药物生产基地，裁员1200人。传统小分子药物指针对大众常见病的口服药物，这曾经是支撑制药工业的主打产品。任何药物都不可能对所有病人有效，对疗效要求越高适用人群就越小，对药品绝对数量要求越低。这是现在要求新药高附加值药监、支付政策的直接后果。
所以生物大分子不可能完全取代小分子药物。但是不可否认，未来药物会更加多样化。
传统药物原料药生产在中国、制剂在爱尔兰、产品到欧美卖，而CAR-T这样的产品可能需要在患者所在医院附近建立细胞培养中心，完全不同的供货链。小分子药物如波立维专利过期一个季度即可令其销售下降90%，而大分子药物缓冲期要长的多。现在的药物普遍使用人群更小而单价更高，更类似专科药物，所以对产量的要求比传统降压、降脂药要低。和这些10后药物比，不仅80后小分子药物看上去如同出土文物，就连抗体药物也显得跟不上节奏。
今天这个举动反映现在传统小分子药物面临的生存压力。这不仅是西方主要市场的未来趋势，中国刚刚公布的新政策也要求改剂型新药和原研药相比要有明显临床价值优势。这些所谓活体药物和传统药物的开发、生产完全不同，对技术和设施的要求也完全不同。【新闻事件】：11月13日罗氏宣布将关闭美国、爱尔兰、意大利、和西班牙的四个小分子药物生产基地，裁员1200人。
但即使小分子现在也和过去有了本质区别。当然小分子药物也不断出现新的机会，新的医学发现如最近SPRINT试验所发现的新血压控制目标可能为小分子降压药提供一个新空间。
小分子药物想要生存发展必须要付出更多的努力，仅仅能让患者少上几次厕所的药物已经没有生存空间《公告》要求，加快临床急需等药品的审批。
（2）安全性可能存在风险的。（三）仿制上述品种的注册申请，不予受理。（八）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理：（一）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。自名单公布之日起，对列入上述名单的品种作以下处理：（一）国家食品药品监督管理总局药品评价中心将其纳入安全风险重点监测范围。
审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。国家食品药品监督管理总局会同有关部门制定和发布药品注册申请优先审评审批的有关政策，鼓励市场短缺和创新药品的研发和生产。
生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致。及时向社会公开药品注册受理及审评信息，引导企业有序研发和理性申报。
未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等，将实行单独排队，加快审评审批。
六、严格审查药品的安全性和有效性发现有下列情形的，国家食品药品监督管理总局及时公布相关品种名单：（1）活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的。限制类目录将定期更新。对申报资料不完整但具备审评条件的药品注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料。二、规范改良型新药的审评审批对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势。
对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条以及国家食品药品监督管理总局关于临床试验数据自查核查的有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。十、规范药品注册复审工作国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人。
（二）相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内向国家食品药品监督管理总局提交再评价结果。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。
对不能控制临床试验安全性风险的，应立即停止临床试验。本公告自发布之日起实施。
食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。（二）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的注销药品批准文号。四、实行同品种集中审评对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。
五、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请对已经受理的存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研药进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。申请人开展生物等效性试验前，应按国家食品药品监督管理总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准。（四）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。
对临床试验数据弄虚作假的申请人，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条和《药品注册管理办法》第一百六十七条的规定，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理学家、毒理学家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。
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